第十一批國家組織藥品集中采購(以下簡稱“集采”)正式啟動。9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。據(jù)悉，這也是首次將“反內(nèi)卷”納入集采核心原則。具體體現(xiàn)在，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。在業(yè)內(nèi)人士看來，此次集采規(guī)則的調(diào)整，有助于破解“唯低價”困境，營造公平、公正、健康的市場環(huán)境。

　　優(yōu)化價差控制“錨點”的選擇

　　為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。

　　具體來看，當(dāng)“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。國家醫(yī)保局請專家對第7—10批集采200余個品種的報價情況進(jìn)行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點”，相對于最低報價，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

　　此外，企業(yè)不得低于成本報價。對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤等。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇向北京商報記者表示，此舉有利于避免低價惡性競爭。優(yōu)化價差控制“錨點”，避免了個別企業(yè)通過報出異常低價來擾亂市場秩序，防止了價格戰(zhàn)導(dǎo)致的質(zhì)量下降和企業(yè)生存空間受擠壓，有利于營造健康的市場競爭環(huán)境。優(yōu)化價差控制錨點和要求最低價企業(yè)作出不低于成本的報價承諾，促使企業(yè)在報價時更加理性，充分考慮成本和市場因素，避免盲目低價投標(biāo)。

　　鄧勇進(jìn)一步提到，此次規(guī)則的優(yōu)化對于臨床認(rèn)可度高、品牌影響力強(qiáng)的大型企業(yè)，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按品牌報量而更有優(yōu)勢，有利于其保住原有市場份額，同時避免了與低價企業(yè)的惡性競爭，可將更多精力投入到產(chǎn)品質(zhì)量提升和研發(fā)創(chuàng)新上。對于一些試圖通過低價策略搶占市場的小藥企，其發(fā)展空間將受到限制，倒逼企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量和自身競爭力的提升。

　　新增“未入圍復(fù)活”

　　為引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價格中選，本次集采在以往“入圍復(fù)活”基礎(chǔ)上，增加了“未入圍復(fù)活”的機(jī)會。

　　“入圍復(fù)活”方面，入圍但因超出1.8倍導(dǎo)致熔斷的，企業(yè)如自愿將報價下調(diào)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報價，可以復(fù)活且參與選擇供應(yīng)省份。如果同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家，則復(fù)活價格為熔斷錨點的1.8倍。

　　報價未入圍但同時符合一定條件的企業(yè)，同樣可以復(fù)活。這就是此次集采新增的“未入圍復(fù)活”規(guī)則。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人表示，“未入圍復(fù)活”前提條件是醫(yī)院報量足夠多、首輪報價足夠低、進(jìn)一步降價的決心足夠大。

　　具體而言，需要滿足三個條件。一是醫(yī)院報量達(dá)到或超過該品種有醫(yī)院報量的各廠牌平均報量;二是首輪報價不是最高價;三是自愿將價格下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價格的水平。三條同時滿足也可獲得中選資格，但不參與選擇供應(yīng)省份。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，通過“入圍復(fù)活”及“未入圍復(fù)活”規(guī)則，極大提高了中選企業(yè)數(shù)量，尤其是吸引更多有實力的企業(yè)留在場內(nèi)，從而確保了中標(biāo)藥品的供應(yīng)穩(wěn)定性，有利于更好地滿足臨床需求。

　　有效防范圍標(biāo)行為

　　引入首告從寬機(jī)制，也是本次集采的亮點之一。

　　《全國藥品集中采購文件》顯示，鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥價格和招采信用評價失信的，其失信糾正時限可相應(yīng)縮短。對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)(含參與圍標(biāo)企業(yè))，或圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

　　在鄧勇看來，引入首告從寬機(jī)制，將有效瓦解圍標(biāo)企業(yè)的利益聯(lián)盟，維護(hù)集采的公平公正。

　　據(jù)悉，本次集采將繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)進(jìn)行約束。對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程的企業(yè)，投標(biāo)時視為1家。

　　此外，加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

　　醫(yī)改專家徐毓才向北京商報記者表示，集采規(guī)則不斷優(yōu)化，是為了集采能走得更遠(yuǎn)、走得更實。鄧勇也表示，本次集采規(guī)則優(yōu)化有助于營造公平、公正、健康的市場環(huán)境，保障藥品的供應(yīng)和質(zhì)量，推動醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，更好地滿足人民群眾的用藥需求。